guesoznjlc

孫德藥材網
手機端
首頁 > 中成藥>詳情

2013初級藥士複習中,忘帶參考資料了,想知道有沒有人知道制劑設計基本原則的内容是什麼?

來源: admin 發布于:2023-03-24 10:10:26

醫學考試寶典官網回答您:
制劑設計基本原則的内容包含:
1.安全性:2.有效性:3.可控性:4.穩定性:5.順應性:
沒有複習資料都可以在<考試寶>網上找到輔導資料。預祝您,考試成功!

中成藥生産許可證條件?

如果要生産有文号的中藥提取物,必須辦理《藥品生産許可證》和《GMP證書》,如果僅按植物提取物銷售,可以不辦兩證。但按植物提取物銷售,和賣豆腐差不多。所以,中藥材提取加工企業應該辦理生産許可證。

辦理生産許可證需提供的資料:

1、開辦藥品生産企業申請表;

2、申請人的基本情況及其相關證明文件;

3、拟辦企業的基本情況,包括拟辦企業的名稱、生産産品、劑型、設備、工藝及生産能力;拟辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明,投資規模等說明。

4、工商行政管理部門出具的拟辦企業名稱預先核準通知書,生産地址及注冊地址;企業類型、法定代表人或企業負責人的基本情況。

5、拟辦企業的組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人);

6、拟辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡曆、學曆和職稱證明;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表。并标明所在部門和崗位。高級、中級、初級技術人員的比例表;

7、拟辦企業的周邊環境圖。總平面布置圖,倉儲平面布置圖,質量檢驗場所平面布置圖;

8、工藝布局平面圖(包括更衣室、浴洗間、人流和物流通道、氣閘等。并标明人、物流向和空氣潔淨度等級)。空氣淨化系統的送風、回風、排風平面布置圖。工藝設備平面布置圖。

9、拟生産的範圍、劑型、品種、質量标準及依據;

10、 拟生産劑型及品種的工藝流程圖、并注明主要質量控制電機項目。

11、 空氣淨化系統、制水系統,主要設備驗證概況,生産、檢驗儀表儀器,衡器校驗情況。

12、 主要生産設備及檢驗儀器目錄

13、 生産管理、質量管理文件目錄;

14、 企業法人代表或企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條規定情況的自我保證聲明。

15、 拟辦企業所在地地市局審查提出的上述申請材料的真實性、完整性的意見。

power by 国产在线精品一区二区三区 2024-04-01 07:27:10