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中成藥生産許可證條件?
如果要生産有文号的中藥提取物,必須辦理《藥品生産許可證》和《GMP證書》,如果僅按植物提取物銷售,可以不辦兩證。但按植物提取物銷售,和賣豆腐差不多。所以,中藥材提取加工企業應該辦理生産許可證。
辦理生産許可證需提供的資料:
1、開辦藥品生産企業申請表;
2、申請人的基本情況及其相關證明文件;
3、拟辦企業的基本情況,包括拟辦企業的名稱、生産産品、劑型、設備、工藝及生産能力;拟辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明,投資規模等說明。
4、工商行政管理部門出具的拟辦企業名稱預先核準通知書,生産地址及注冊地址;企業類型、法定代表人或企業負責人的基本情況。
5、拟辦企業的組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人);
6、拟辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡曆、學曆和職稱證明;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表。并标明所在部門和崗位。高級、中級、初級技術人員的比例表;
7、拟辦企業的周邊環境圖。總平面布置圖,倉儲平面布置圖,質量檢驗場所平面布置圖;
8、工藝布局平面圖(包括更衣室、浴洗間、人流和物流通道、氣閘等。并标明人、物流向和空氣潔淨度等級)。空氣淨化系統的送風、回風、排風平面布置圖。工藝設備平面布置圖。
9、拟生産的範圍、劑型、品種、質量标準及依據;
10、 拟生産劑型及品種的工藝流程圖、并注明主要質量控制電機項目。
11、 空氣淨化系統、制水系統,主要設備驗證概況,生産、檢驗儀表儀器,衡器校驗情況。
12、 主要生産設備及檢驗儀器目錄
13、 生産管理、質量管理文件目錄;
14、 企業法人代表或企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條規定情況的自我保證聲明。
15、 拟辦企業所在地地市局審查提出的上述申請材料的真實性、完整性的意見。